自2008年以来,家颖一直深耕于国内外医疗器械半成品和成品的委托生产服务,致力于眼科,骨科,内窥镜,妇科等无菌成品医疗器械制造,多出口于美国和欧盟市场,产品质量与服务得到了客户的一致认可.

家颖积极响应国家号召,深度学习国内医疗器械注册人制度,积极寻求国内合作伙伴,成功与创新型研发企业签订了委托生产协议,经过不懈努力,用时三个月在2024年3月18日成功获得了Ⅱ类有源医疗器械(电动妇科检查椅)生产许可证,这一里程碑式的进展宣布家颖科技(苏州)有限公司正式进军国内疗器械委托生产市场,不仅彰显了我司在医药领域的深厚实力与卓越成就,更标志着我国药品注册制度正向着更加科学,高效的方向迈进.

获得MAH生产许可证将带来更加广阔的发展机遇,我司将继续加强法规和政策文件的培训和学习,积极应对法规和政策的变化,不断完善质量管理体系,以更专业更合规的CDMO身份为中国医疗器械产业赋能.同时,确保产品的安全性和有效性,为公众健康事业贡献更多力量.

2024下半年将有2-3款无菌医疗器械产品进入注册申报阶段,家颖公司依托ISO 13485和ISO 9001为基础建立了完整的质量管理体系并经专业公告机构(BSI)认证,同时,基于国内医疗器械生产质量管理规范(GMP)的具体要求,从机构和人员,厂房与设施,设备与文件管理,采购与生产管理,质量控制,不合格品控制,不良事件监测,分析和改进等各个方面完善质量管理流程,以确保医疗器械的生产全过程得到有效控制.

展望未来,随着MAH制度的深入推进和完善,我国医药行业将迎来更加广阔的发展前景.我司将以此为契机,不断推动自身创新发展,为推动我国医药行业的高质量发展做出更大贡献.