联合研发,8个月把医疗创新推向市场
2024-04-15

2022年2月,一家长期合作的客户主动找到我们,寻求眼科微创手术器械的联合研发可行性。客户期待通过双方的合作,在8个月之内将一张产品概念草图变成市面上批量销售的产品。这意味着在短短8个月内,除了帮客户将草图变成产品,还要完成产品特性功能验证,关键工艺验证,灭菌验证,货架寿命测试等诸多耗时长、难度高的工作。即便如此,面对客户的信任和期待,秉承客户至上的信念,我们还是毅然的接下了任务。

项目初期,凭借厂内飞秒激光加工和瑞士7轴机床的高精度加工能力,在零点几毫米的微创刀头上,我们成功实现了客户设想中的微米级的产品特性,并通过非接触式的基恩士激光扫描仪对该特性进行扫描测量,从而确认了其加工工艺的稳定性和可量产性,终于在很短的时间内,将客户的概念草图,变成了可量产的标准工艺图纸。

同时,借助厂内各种制造工艺深度垂直整合的优势,该器械的激光焊接工艺验证,注塑零件开模,双色移印的自动化设备,灭菌包装的验证方案开发也在厂内同步进行,由于几乎不需借助任何外部资源,产品的开发进度以火箭般的速度推进,2022年5月份,我们就协助客户完成了这样一个完全创新的微创器械开发,该器械包含了超高精密机加工、激光焊接、洁净注塑、洁净装配多种复杂的工艺,并完全实现了项目初期客户想象中的产品特性。

并且,基于丰富的医疗器械开发和项目管理经验,我们深深理解为了实现这个时间目标,必须提前进行最耗时的验证工作。早在工艺确认的前期阶段,我们就提前规划并准备了各种验证所需的等价样品,在时间窗口之内启动了灭菌验证,并协助客户按时提供了美国FDA申请所需的各种样品和资料,将公司内部业务、研发、工艺、品管、文控各个部门的资源统筹协调,保证按计划完成各项进度。同时,早在项目初期,我们就和客户建立了非常及时的沟通机制,除了每周固定的项目会议,各个技术小组几乎每天都和远在美国的客户及时沟通项目进展,保证所有疑问第一时间得到解决。

8月初,该微创器械成功完成了第一例临床手术,正式宣布项目的研发获得成功!同时,由于在研发初期就考虑了生产工艺的可量产性,在8月到10月的两个月内,厂内迅速提升产能,在2022年国庆节后,成功的将该产品填满了客户的分销仓,并开始向全美国所有相关医疗机构正常配货。

就这样在8个月内,我们成功的将一张创新器械的草图,变成了千百位临床医生手中的专业器械,面对客户的称赞,我们坚信,只要秉承客户之上的理念,充分发挥垂直整合的制造优势,我们必将为更多客户创造更大价值。